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[안내] 의료기기 통관 관련 규정
작성일: 2019-02-12 18:40:25
안녕하세요,
보다존 입니다.

1월 2일 시행 의료기기 협업 검사 관련 규정 관련 내용 아래와 같이 보고 드립니다.

의료기기법 제 26조 (일반행위의 금지)

1.    누구든 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리, 판매, 임대. 수여 또는 사용하여서는 아니되며,
판매 .임대.수여 또는 사용할 목적으로 제조.수입.수리.저장 또는 진열하여서는 아니된다.

★해외 직구 금지 관련 내용 요약

- 의료기기 15조(수입업 허가든) 에 따라 의료기기를 수입하기 위해서는 식품의약품 안전처장에서 수입허가를 받아야하며,
동법제 26조(일반 행위의금지) 에따라 허가받지 않은 의료기기의 사용을 금하고있다. 따라서 의료기기를 해외에서부터 직접 구입하는 것은 불가하며, 의료기기 수입업자를 통해 적법하게 수입된 제품을 구입해 사용해야 한다.


따라서, 자가사용 목적의 의료기기는 요건면제 확인 신청서류를 작성해주셔야 통관이 가능하니 이용에 참고 부탁드리겠습니다.

감사합니다.


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